Traducido del inglés: Jueves, 23 de septiembre, 2010
Por Ransdell Pierson
NUEVA YORK (Reuters) - Abbott Laboratories Inc dijo que está retirando voluntariamente millones de envases de sus alimentos infantiles en polvo Similac, porque encontró escarabajos en los productos y en una planta de Michigan donde se fabrica.
Abbott dijo el miércoles que el retiro voluntario, que le costaría 100 millones de dólares en ingresos, sigue a reportes de dos consumidores sobre contaminación y una inspección de un área de la planta de Sturgis, en Michigan, donde se encontraron escarabajos y larvas.
Abbott dijo que "menos de 5 millones de unidades" de Similac están siendo retiradas en Estados Unidos, Guam, Puerto Rico y otros mercados del Caribe.
"Cuando identificamos esto, hicimos pruebas exhaustivas a cada producto de la línea (de producción) y más del 99,8 por ciento de los productos dio negativos" de contaminación con escarabajos, dijo la portavoz de la empresa Melissa Brotz.
Todos los productos en polvo fabricados en la línea de Michigan están siendo retirados por la posibilidad remota de contaminación, dijo Brotz.
El ejecutivo describió la peste como la del escarabajo común que habita el hogar, los edificios de oficinas y las tiendas de alimentos.
"La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos determinó que aunque la fórmula que contenía los escarabajos no presentaba un riesgo inmediato para la salud. Existe la posibilidad de que los niños que consuman el alimento que contiene escarabajos o sus larvas experimenten síntomas de malestar gastrointestinal y rechazo a la comida", dijo Abbott.
Abbott, que dijo que no había tenido grandes retiros de productos en los últimos años, estimó que los ingresos del tercer trimestre de la empresa se reducirán en cerca de 100 millones de dólares debido a las devoluciones de ventas.
Abbott, que tiene ventas anuales de cerca de 35.000 millones de dólares, confirmó sus previsiones de ganancias para el trimestre y todo el año.
Reuters Health
martes, 28 de septiembre de 2010
La FDA restringe el acceso a Avandia
Al citar los riesgos cardiacos, la agencia también ordena la revisión de investigaciones claves sobre el impacto cardiovascular; los legisladores europeos suspenden las ventas del medicamento
Por Steven Reinberg
Reportero de Healthday
JUEVES, 23 de septiembre (HealthDay News/HolaDoctor) — En respuesta a las preocupaciones importantes acerca de los riesgos, los funcionarios sanitarios estadounidenses restringieron gravemente el uso de la rosiglitazona, un medicamento para la diabetes (Avandia) para los pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar la enfermedad cuando toman otros medicamentos.
Los funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos también le ordenaron al fabricante del medicamento, GlaxoSmithKline, que obtuviera una revisión independiente de un ensayo clave realizado por el laboratorio sobre los efectos del medicamento para el corazón. Además, suspendieron otro ensayo realizado por el laboratorio que comparaba a Avandia con su competidor, la pioglitazona (Actos).
“Debido a preocupaciones sobre la seguridad cardiovascular, la FDA está anunciando acciones de regulación sobre medicamentos que contengan rosiglitazona”, aseguró durante una conferencia de prensa matutina la Dra. Margaret A. Hamburg. “La FDA está restringiendo significativamente el uso de estos productos exigiéndole al fabricante enviar una Estrategia de Evaluación y Mitigación del Riesgo [EEMR]“.
La FDA le está exigiendo a GlaxoSmithKline que desarrolle un programa que restrinja el acceso al medicamento a aquellos pacientes para los que no han funcionado otros tratamientos.
Además, los médicos tendrán que establecer y documentar la elegibilidad de un paciente para usar Avandia. También deberán informarle a los pacientes sobre los riesgos de seguridad cardiovascular relacionados con Avandia. Los pacientes tendrán que reconocer que comprenden estos riesgos.
Se permitirá a los que actualmente usan Avandia continuar usando el medicamento, aseguró Hamburg. Sin embargo, en cuanto se implemente la EEMR, estos pacientes también necesitarán que sus médicos justifiquen el uso de ese medicamento.
Los funcionarios de la FDA consideran que este programa reducirá significativamente la cantidad de personas que toman Avandia.
Según la agencia, no hubo suficiente evidencia de los riesgos cardiovasculares de Avandia para retirar el medicamento del mercado, por lo que optó en cambio por restringir su uso.
Pero en Europa, la Agencia Europea de Medicamentos ha suspendido la comercialización del medicamento y ha forzado a los pacientes a encontrar otro medicamento para controlar su glucemia. La suspensión continuará en vigor a menos que surjan datos nuevos que muestren que los beneficios de los medicamentos superan los riesgos.
La FDA anotó que Avandia también se vende en combinación con otros medicamentos para la diabetes, como la metformina, que se vende como Avandamet, o como la glimepirida, que se vende como Avandaryl.
Avandia pertenece a una clase de medicamentos conocidos como tiazolidinedionas y su uso debe tener lugar en conjunto con dieta y ejercicio para controlar la glucemia en pacientes de diabetes tipo 2.
La FDA también le ha ordenado a GlaxoSmithKline que conforme un grupo independiente de científicos para revisar el ensayo clínico de ese laboratorio conocido como RECORD, que estudió la seguridad cardiovascular de Avandia, frente a los medicamentos estándares para la diabetes. Durante la revisión del ensayo hecha por la agencia, surgieron preguntas acerca de sesgo en la identificación de eventos cardiovasculares.
“Creemos que esta revisión clarificará aún más este ensayo y la seguridad de la rosiglitazona”, aseguró Hamburg.
Como fue publicado, el ensayo RECORD no mostró ningún riesgo cardiovascular por Avandia, señaló durante la conferencia de prensa, la Dra. Janet Woodock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Sin embargo, “por ahora no podemos confiar en estos resultados”, advirtió Woodock.
Además, la FDA suspendió el ensayo actual del laboratorio, llamado TIDE. Este ensayo compara Avandia con Actos y con medicamentos estándares para la diabetes. “Este estudio no cumple con los criterios de seguridad para estudios en este momento”, explicó Hamburg.
Los funcionarios señalaron que, luego de que se termine la revisión del ensayo RECORD, la FDA podría decidir tomar alguna medida.
La Dra. Ellen Strahlman, directora médica de GlaxoSmithKline, aseguró en una declaración que “nuestra preocupación principal continúan siendo los pacientes con diabetes tipo 2 y estamos haciendo todos los esfuerzos necesarios para asegurar que los médicos de Europa y los EE. UU. tienen toda la información que necesitan para ayudarles a entender cómo afectan estas decisiones de regulación a ellos y a sus pacientes”.
Según el laboratorio, las ventas mundiales de Avandia durante la primera mitad de 2010 alcanzaron $500 millones. En los EE. UU., cerca de 600,000 personas actualmente toman Avandia, según Hamburg.
El Dr. Ronald Goldberg, profesor del Institutito de Investigación de la Diabetes de la facultad de medicina Miller de la Universidad de Miami, señaló que “teniendo en cuenta toda la evidencia que indica riesgo, a pesar de no ser concluyente por más imaginativo que se sea, surge a un nivel que justifica restringir su uso [el de Avandia].
Debido a que hay una alternativa similar, Actos, que no se ha demostrado que aumente el riesgo cardiovascular, “se pensaría que hay poco lugar para Avandia”, dijo.
Goldberg dijo que ya no receta Avandia, excepto para los pacientes que lo han estado usando por muchos años. Además, seguir el proceso para determinar si los pacientes son idóneas para tomar Avandia hará que muchos médicos ni siquiera consideren Avandia como tratamiento para la diabetes, dijo.
healthfinder.gov
Por Steven Reinberg
Reportero de Healthday
JUEVES, 23 de septiembre (HealthDay News/HolaDoctor) — En respuesta a las preocupaciones importantes acerca de los riesgos, los funcionarios sanitarios estadounidenses restringieron gravemente el uso de la rosiglitazona, un medicamento para la diabetes (Avandia) para los pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar la enfermedad cuando toman otros medicamentos.
Los funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos también le ordenaron al fabricante del medicamento, GlaxoSmithKline, que obtuviera una revisión independiente de un ensayo clave realizado por el laboratorio sobre los efectos del medicamento para el corazón. Además, suspendieron otro ensayo realizado por el laboratorio que comparaba a Avandia con su competidor, la pioglitazona (Actos).
“Debido a preocupaciones sobre la seguridad cardiovascular, la FDA está anunciando acciones de regulación sobre medicamentos que contengan rosiglitazona”, aseguró durante una conferencia de prensa matutina la Dra. Margaret A. Hamburg. “La FDA está restringiendo significativamente el uso de estos productos exigiéndole al fabricante enviar una Estrategia de Evaluación y Mitigación del Riesgo [EEMR]“.
La FDA le está exigiendo a GlaxoSmithKline que desarrolle un programa que restrinja el acceso al medicamento a aquellos pacientes para los que no han funcionado otros tratamientos.
Además, los médicos tendrán que establecer y documentar la elegibilidad de un paciente para usar Avandia. También deberán informarle a los pacientes sobre los riesgos de seguridad cardiovascular relacionados con Avandia. Los pacientes tendrán que reconocer que comprenden estos riesgos.
Se permitirá a los que actualmente usan Avandia continuar usando el medicamento, aseguró Hamburg. Sin embargo, en cuanto se implemente la EEMR, estos pacientes también necesitarán que sus médicos justifiquen el uso de ese medicamento.
Los funcionarios de la FDA consideran que este programa reducirá significativamente la cantidad de personas que toman Avandia.
Según la agencia, no hubo suficiente evidencia de los riesgos cardiovasculares de Avandia para retirar el medicamento del mercado, por lo que optó en cambio por restringir su uso.
Pero en Europa, la Agencia Europea de Medicamentos ha suspendido la comercialización del medicamento y ha forzado a los pacientes a encontrar otro medicamento para controlar su glucemia. La suspensión continuará en vigor a menos que surjan datos nuevos que muestren que los beneficios de los medicamentos superan los riesgos.
La FDA anotó que Avandia también se vende en combinación con otros medicamentos para la diabetes, como la metformina, que se vende como Avandamet, o como la glimepirida, que se vende como Avandaryl.
Avandia pertenece a una clase de medicamentos conocidos como tiazolidinedionas y su uso debe tener lugar en conjunto con dieta y ejercicio para controlar la glucemia en pacientes de diabetes tipo 2.
La FDA también le ha ordenado a GlaxoSmithKline que conforme un grupo independiente de científicos para revisar el ensayo clínico de ese laboratorio conocido como RECORD, que estudió la seguridad cardiovascular de Avandia, frente a los medicamentos estándares para la diabetes. Durante la revisión del ensayo hecha por la agencia, surgieron preguntas acerca de sesgo en la identificación de eventos cardiovasculares.
“Creemos que esta revisión clarificará aún más este ensayo y la seguridad de la rosiglitazona”, aseguró Hamburg.
Como fue publicado, el ensayo RECORD no mostró ningún riesgo cardiovascular por Avandia, señaló durante la conferencia de prensa, la Dra. Janet Woodock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Sin embargo, “por ahora no podemos confiar en estos resultados”, advirtió Woodock.
Además, la FDA suspendió el ensayo actual del laboratorio, llamado TIDE. Este ensayo compara Avandia con Actos y con medicamentos estándares para la diabetes. “Este estudio no cumple con los criterios de seguridad para estudios en este momento”, explicó Hamburg.
Los funcionarios señalaron que, luego de que se termine la revisión del ensayo RECORD, la FDA podría decidir tomar alguna medida.
La Dra. Ellen Strahlman, directora médica de GlaxoSmithKline, aseguró en una declaración que “nuestra preocupación principal continúan siendo los pacientes con diabetes tipo 2 y estamos haciendo todos los esfuerzos necesarios para asegurar que los médicos de Europa y los EE. UU. tienen toda la información que necesitan para ayudarles a entender cómo afectan estas decisiones de regulación a ellos y a sus pacientes”.
Según el laboratorio, las ventas mundiales de Avandia durante la primera mitad de 2010 alcanzaron $500 millones. En los EE. UU., cerca de 600,000 personas actualmente toman Avandia, según Hamburg.
El Dr. Ronald Goldberg, profesor del Institutito de Investigación de la Diabetes de la facultad de medicina Miller de la Universidad de Miami, señaló que “teniendo en cuenta toda la evidencia que indica riesgo, a pesar de no ser concluyente por más imaginativo que se sea, surge a un nivel que justifica restringir su uso [el de Avandia].
Debido a que hay una alternativa similar, Actos, que no se ha demostrado que aumente el riesgo cardiovascular, “se pensaría que hay poco lugar para Avandia”, dijo.
Goldberg dijo que ya no receta Avandia, excepto para los pacientes que lo han estado usando por muchos años. Además, seguir el proceso para determinar si los pacientes son idóneas para tomar Avandia hará que muchos médicos ni siquiera consideren Avandia como tratamiento para la diabetes, dijo.
healthfinder.gov
lunes, 27 de septiembre de 2010
viernes, 17 de septiembre de 2010
Retirado un maquillaje de fantasía contaminado por bacterias y cinco lacas para el cabello
17-10-10(EUROPA PRESS) Se trata del producto cosmético maquillaje de fantasía gel GLITTER de 20 mililitros con fondo metalizado oro, que presenta contaminación por bacterias, hongos y levaduras por encima de los límites permitidos para los productos cosméticos y de cinco lacas para el cabello comercializados por la empresa Novasol Spray, S.A, según informaron fuentes de Consumur en un comunicado
En concreto, la Laca Fantasía Fluorescente spray 110 centímetros cúbicos de los colores blanco, naranja, amarillo, azul, verde, fucsia, negro, rojo, plata y oro; así como la Laca Glitter Fantasía Destello spray 110 cc. en colores oro, plata y multicolores.
Igualmente, ha alertado sobre la Laca Fantasía Reflejos spray 110 cc. en los colores rojo metal, verde metal, azul metal y violeta metal; así como la Laca Fantasía Fosforescente spray 110 cc. del color amarillo fosforescente.
El pasado 10 de septiembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) dio a conocer a través de una nota informativa la retirada de estos productos y la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña ha decretado la retirada del mercado a cargo de la empresa de todas las unidades del lote mencionado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha comunicado las medidas adoptadas al Instituto Nacional de Consumo y a la Asociación Nacional de Grandes Empresas de Distribución (Anged), para su conocimiento, difusión y actuaciones oportunas.
En concreto, la Laca Fantasía Fluorescente spray 110 centímetros cúbicos de los colores blanco, naranja, amarillo, azul, verde, fucsia, negro, rojo, plata y oro; así como la Laca Glitter Fantasía Destello spray 110 cc. en colores oro, plata y multicolores.
Igualmente, ha alertado sobre la Laca Fantasía Reflejos spray 110 cc. en los colores rojo metal, verde metal, azul metal y violeta metal; así como la Laca Fantasía Fosforescente spray 110 cc. del color amarillo fosforescente.
El pasado 10 de septiembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) dio a conocer a través de una nota informativa la retirada de estos productos y la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña ha decretado la retirada del mercado a cargo de la empresa de todas las unidades del lote mencionado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha comunicado las medidas adoptadas al Instituto Nacional de Consumo y a la Asociación Nacional de Grandes Empresas de Distribución (Anged), para su conocimiento, difusión y actuaciones oportunas.
Descubren bacterias nocivas en el papel higiénico
Descubren bacterias nocivas en el papel higiénico fabricado en China
viernes 17 de septiembre de 2010, 11:09
Pekín, 17 sep (EFE).- El principal órgano de supervisión de la calidad en China ha detectado colonias de bacterias en parte del papel higiénico reciclado fabricado en el país asiático y destinado a la exportación, según publica hoy la prensa local.
La Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena tomó muestras de 600 fabricantes de papel higiénico en todas las provincias chinas y halló que un 10 por ciento de los productos no cumplían con los estándares de calidad.
En concreto, en 18 casos el problema fue que se detectaron bacterias nocivas.
Tres de las marcas que registraron estas irregularidades se encuentran en Cantón (Guangdong, sureste del país), en concreto Weisen, Fook Woo y Daxinghe; la segunda de ellas es una empresa de capital mixto chino-hongkonés que se proclama como la mayor empresa de reciclaje de papel de China.
En declaraciones al diario 'South China Morning Post', Jiang Guowang, director general de Foshan Weisen Paper Company, señaló que las muestras estaban tomadas de papel reciclado destinado a la exportación, pero que en el caso de productos destinados a consumo doméstico usan 'pulpa virgen, que es absolutamente limpia'.
'Encontraron el problema porque los inspectores cometieron un error', agrega esta fuente.
Weisen compra papel a granel reciclado a firmas como Fook Woo -que ha declinado hablar sobre la calidad de sus productos ante la prensa-, lo corta y lo empaqueta como productos destinados al consumo y los exporta a Estados Unidos y Europa.
'Los consumidores occidentales parecen estar más preocupados por el medio ambiente. Mientras que los chinos están más preocupados por los gérmenes. Yo no diría que el 100 por cien, pero sí que el 90 por ciento de los productos de papel reciclado contienen gérmenes', concluyó Jiang.
Sin embargo, el Centro Nacional de Calidad y Análisis de los Productos del Papel estima que todos los productos, sean o no reciclados, deben cumplir con el mismo nivel de higiene.
Según Liang Jingyu, funcionario de este centro, aseguró al diario que en el muestreo no habían hallado ninguno de los tres tipos más letales de bacteria que pueden encontrarse en el papel reciclado: E.Coli, que causa diarreas sanguinolentas; estafilococos, que pueden ser letales; y una cadena de microorganismos llamados estreptococos hemolítico, que destruye las células blancas.
Sin embargo, en un segundo análisis detectaron cantidades suficientes de otras bacterias que descalifican el papel para consumo humano.
'No se puede decir que todas ellas causen enfermedades, pero tampoco son buenas', aseguró el funcionario.
Los productos de China, uno de los principales exportadores del planeta, han causado en los últimos años numerosas intoxicaciones masivas dentro y fuera de sus fronteras debido a la falta de aplicación de medidas de seguridad alimentaria e higiénicas.
viernes 17 de septiembre de 2010, 11:09
Pekín, 17 sep (EFE).- El principal órgano de supervisión de la calidad en China ha detectado colonias de bacterias en parte del papel higiénico reciclado fabricado en el país asiático y destinado a la exportación, según publica hoy la prensa local.
La Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena tomó muestras de 600 fabricantes de papel higiénico en todas las provincias chinas y halló que un 10 por ciento de los productos no cumplían con los estándares de calidad.
En concreto, en 18 casos el problema fue que se detectaron bacterias nocivas.
Tres de las marcas que registraron estas irregularidades se encuentran en Cantón (Guangdong, sureste del país), en concreto Weisen, Fook Woo y Daxinghe; la segunda de ellas es una empresa de capital mixto chino-hongkonés que se proclama como la mayor empresa de reciclaje de papel de China.
En declaraciones al diario 'South China Morning Post', Jiang Guowang, director general de Foshan Weisen Paper Company, señaló que las muestras estaban tomadas de papel reciclado destinado a la exportación, pero que en el caso de productos destinados a consumo doméstico usan 'pulpa virgen, que es absolutamente limpia'.
'Encontraron el problema porque los inspectores cometieron un error', agrega esta fuente.
Weisen compra papel a granel reciclado a firmas como Fook Woo -que ha declinado hablar sobre la calidad de sus productos ante la prensa-, lo corta y lo empaqueta como productos destinados al consumo y los exporta a Estados Unidos y Europa.
'Los consumidores occidentales parecen estar más preocupados por el medio ambiente. Mientras que los chinos están más preocupados por los gérmenes. Yo no diría que el 100 por cien, pero sí que el 90 por ciento de los productos de papel reciclado contienen gérmenes', concluyó Jiang.
Sin embargo, el Centro Nacional de Calidad y Análisis de los Productos del Papel estima que todos los productos, sean o no reciclados, deben cumplir con el mismo nivel de higiene.
Según Liang Jingyu, funcionario de este centro, aseguró al diario que en el muestreo no habían hallado ninguno de los tres tipos más letales de bacteria que pueden encontrarse en el papel reciclado: E.Coli, que causa diarreas sanguinolentas; estafilococos, que pueden ser letales; y una cadena de microorganismos llamados estreptococos hemolítico, que destruye las células blancas.
Sin embargo, en un segundo análisis detectaron cantidades suficientes de otras bacterias que descalifican el papel para consumo humano.
'No se puede decir que todas ellas causen enfermedades, pero tampoco son buenas', aseguró el funcionario.
Los productos de China, uno de los principales exportadores del planeta, han causado en los últimos años numerosas intoxicaciones masivas dentro y fuera de sus fronteras debido a la falta de aplicación de medidas de seguridad alimentaria e higiénicas.
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